强化医疗器械监管  保障公众用械安全

医疗器械品种繁多，应用广泛，医疗器械产品的优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。2014年西安市食品药品监督管理局按照国家总局和省局医疗器械工作部署，加强对当前器械监管工作新情况新问题的研究，以开展医疗器械“五整治”专项行动为切入点，以生产企业监管为突破口，狠抓工作落实，紧紧围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任。强化重点监管医疗器械生产企业飞行检查，对高风险产品流通环节质量安全进行跟踪抽查，开展多项医疗器械专项整治，严厉打击违法违规行为，有效地规范了市场秩序。同时，加大医疗器械法律、法规培训力度，全面提升了监管人员的执法能力和从业人员的整体素质，确保了人民群众用械安全，取得了明显成效。

基础篇：

西安市医疗器械市场监管状况

总体而言，西安市医疗器械整体处于经营企业、使用机构布局数量众多，相对比较合理；生产企业较少。

——生产企业 截至2013年底，西安市共有医疗器械生产企业216家，生产品种以常规产品为主，占90%以上。企业规模较小，产品附加值低，产值不高。2013年全市医疗器械生产总值近20亿元人民币，企业数量和产品注册数量均居全国第18位。但近年来，随着资金、人才、技术的不断引进，一批科技含量高、生产实力强、管理水平先进的大中型企业比例逐渐提高，在全国有影响的特色产品有“组织工程双层皮肤”、“内固定钛网板系统”、“氧合器”、“医院影像管理系统”、“血浆分离杯”等。其中“组织工程双层皮肤”、“内固定钛网板系统”两个产品填补了国内的空白。

——经营企业 截至2013年底，西安市共有医疗器械经营企业约3200多家。其中，专营企业2100多家，兼营企业1100多家，年销售额超过1000万元的企业不足20家。经营企业数量较多，规模较小，大多数企业经营品种单一，专营企业经营质量管理比较规范。

——使用机构 据不完全统计，西安共有医疗器械使用机构约14162家左右，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1350家左右，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约12812家。医疗机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材，使用的医疗器械种类和品牌几乎涉及国内外所有医疗器械品种。大、中城市医疗机构对在用医疗设备的管理比较规范。

——监管职责和队伍 针对西安医疗器械市场的状况，西安医疗器械监管实施分级管理。市局负责生产、经营环节国家重点监控产品的飞行检查，市场督导、专项整治等，负责全市三级医疗机构的监督管理。各区县监管部门根据职能分别负责辖区内生产、经营和二级以下医疗机构的日常监督管理。

目前西安共有各类医疗器械监管人员227名，其中专职医疗器械监管人员不足40余名，约占总数的18%，医疗器械专职监管机构和人员主要集中在市、区（县）两级。从监管单位数量与人员对比看，医疗器械行政监管队伍的人员数量略显不足，监管人员知识结构及专业技能有待提高，监管能力有待加强。

监管篇：

创新监管方式净化市场秩序

为了抓好西安医疗器械市场的监管，西安市食品药品监督管理局创新监管方式方法。

首先，以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，做好日常监管工作，采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。其次，对企业的日常监管采取台帐式管理的方式，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细。再次，实行分级分类管理，结合属地管理实际，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行ABC三级和Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类的分级分类管理，制定医疗器械生产、经营企业日常监管计划，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有计划地安排市、区县局各自职责，按照“突出重点、兼顾一般”的原则，有序做好日常监管工作。实行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、生产和产品备案专员制度、企业质量信用分类监管制度，不断规范医疗器械监管工作。

随着这些措施的实施，西安医疗器械监管工作取得了明显的成效：

——监管队伍建设得到加强，监管能力大大提高。随着医疗科技的发展，医疗器械监管职能逐渐增强，监管任务逐年加大，因而亟待充实监管力量，从西安实际出发，在政府职能转变和机构调整后，西安各乡镇街办成立了食品药品监管所，充实基层医疗器械监管队伍；同时，市局根据“缺什么、补什么”的原则，加强新进监管人员业务培训，使其熟悉医疗器械法律法规，并掌握必需的专业技能，提高业务素质，改变了以往医疗器械监管人员不足而引起的被动局面。

——加强和完善了企业内部质量控制体系建设，提高企业产品质量第一责任人意识。要求企业加强管理，完善和落实各项制度，按照有关规定组织日常生产、经营活动。重点加强对制度不健全和落实不到位生产、经营企业的指导、帮助和监督，引导其健全制度和实施制度的落实工作。建立企业负责人约谈制度和加强质量负责人联席会议制度，实施产品质量管理信息定期上报和通报制度，定期约谈和召开企业质量负责人会议，通报和督促质量管理工作。对企业生产、经营活动进行质量跟踪，对虚报、漏报、瞒报的企业，及时记入企业诚信档案，提高监管级别，增加检查频次，提高监管工作的质量和效能。建立对医疗器械产品运行的全过程实现“事前规范、事后防范”的动态监管机制。

——借助国家总局先进的医疗器械生产经营许可备案系统，有效缓解人员少任务重的现象。在生产、经营企业中建立推广统一的医疗器械实时监管平台，动态监管企业。通过数据共享系统，动态掌握企业相关许可、备案、日常监管、诚信等级等信息，真正实现无缝监管、全程监管和全覆盖监管，提高工作效率和监管效能。

——开展医疗器械“五整治”专项行动，有效净化了西安医疗器械市场秩序。西安市食药监管局按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取明察暗访、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。结合质量万里行活动，邀请人大代表、新闻媒体记者开展“走进企业活动”，开展新版《医疗器械监督管理条例》和“五整治”专项行动户外大型宣传等活动，全市共发放28980份资料和宣传册。共出动执法人员4532人次，检查涉械单位2010家，对110家违规经营企业责令严格按相关法规要求整改到位，1家降低经营条件的企业对其许可证进行了注销，共发现各类违法行为44起，均立案查处，处罚金额为102.16万元。通过专项行动，有力震慑了违法违规行为，净化了西安医疗器械市场秩序，确保了公众用械安全、有效。 

编辑:秦人